Гигиеническое нормирование и контроль высокотоксичных веществ при производстве лекарственных средств

Курс посвящен теме гигиенического нормирования и организации контроля токсичных веществ.

Материал подготовлен в результате обобщения многолетнего опыта по гигиеническому нормированию и контролю высокотоксичных веществ, используемых при производстве лекарственных средств международной фармацевтической компании, и применим для предприятий различных отраслей промышленности, использующих токсичные вещества для производства своей продукции.

В курсе рассмотрены основные риски для здоровья персонала и ОС от воздействия высокотоксичных веществ и вопросы гигиенического нормирования и организации контроля за их выбросами в объекты производственной и окружающей среды:

• как нормировать высокотоксичные вещества – законодательные требования, разработка гигиенических нормативов, взаимодействие с регуляторными органами;
• как организовать гигиенический контроль на предприятии: требования, планирование и проведение, анализ результатов;
• как использовать полученные результаты для повышения безопасности процесов и эффективности производства.

Курс предназначен для студентов старших курсов химико-фармацевтических направлений подготовки, для развития профессиональных компетенций руководителей и специалистов промышленных предприятий (руководителей производств, технологов, специалистов по охране труда и экологии, специалистов по обслуживанию производственного оборудования и инженерных систем).

Цель освоения курса состоит в овладении знаниями, необходимыми для разработки эффективных программ гигиенического контроля веществ на промышленных предприятиях специалистами отрасли, что позволит снизить риски развития профессионально обусловленных заболеваний и негативного воздействия на окружающую среду, а также повысить эффективность производства.

1. Горохова Л.Г. Гигиена труда работников химико-фармацевтического производства / Л.Г. Горохова. Вестник Кузбасской государственной педагогической академии. — Новокузнецк, 2013.
2. Горохова Л.Г. Гигиенические аспекты состояния здоровья работающих в химико-фармацевтическом производстве / Л.Г. Горохова, Н.А. Мартынова, Н.В. Кизиченко, Т.Д. Логунова. Научно-исследовательский институт комплексных проблем гигиены и профессиональных заболеваний, Новокузнецкий институт (филиал) ФГБОУ ВО «Кемеровский государственный университет». —Новокузнецк, 2017.
3. Экземплярский Н.С. Влияние химических веществ на организм человека и их гигиеническое нормирование: научная статья / Н. С. Экземплярский. Сибирский государственный аэрокосмический университет имени академика М. Ф. Решетнева РФ. — Красноярск, 2015.
4. Дорогова В.Б. Об отборе проб воздуха для анализа загрязняющих вещесвт / В.Б. Дорогова. Ангарский филиал УРАМН ВСНЦ экологии человека – НИИ медицины труда и экологии человека, Ангарск, 2010.
5. Руководство по оценке риска здоровью населения при воздействии химических веществ, загрязняющих окружающую среду «Р 2.1.10.1920_04». — М.: Федеральный центр госсанэпиднадзора Минздрава России, 2004.
6. Frantskevich E. Main principles of robust Industrial Hygienic Monitoring Program at Pharmaceutical Production / E. Frantskevich, I. Pozharnov, P. Zhiltcov. AstraZeneca. — Russia, Kaluga Region, Vorsino, 2020.

Модуль 1 Введение: обеспечение безопасного обращения высокотоксичных веществ при производстве лекарственных средств (ЛС)

Урок 1. Основные опасности для здоровья персонала и окружающей среды от воздействия веществ, используемых при производстве ЛС

Урок 2. Термины и определения

Урок 3. Актуальность организации гигиенического контроля высокотоксичных веществ

Модуль 2 Нормативные требования и международные стандарты к организации гигиенического контроля

высокотоксичных веществ

Урок 1. Законодательные требования РФ

Урок 2. Международные стандарты

Модуль 3 Планирование: гигиеническое нормирование высокотоксичных веществ

Урок 1. Порядок определения гигиенического норматива в РФ

Урок 2. Разработка ПДК/ОБУВ на вещество

Модуль 4 Обеспечение безопасности технологических процессов

Урок. 1. Подходы к снижению рисков воздействия высокотоксичных веществ

Урок 2. Инженерные меры контроля

Урок 3. Административные меры контроля

Урок 4. Средства индивидуальной защиты

Модуль 5 Суррогатный мониторинг

Урок 1. Планирование и проведение суррогатного мониторинга

Урок 2. Интерпретация результатов и внесение изменений  в технологический процесс

Модуль 6 Разработка стратегии по средствам индивидуальной защиты персонала (СИЗ)

Урок 1. Виды и выбор надежных СИЗ и средств индивидуальной защиты органов дыхания (СИЗОД)

Урок 2. Необходимость обучения персонала правильному применению СИЗ и СИЗОД

Модуль 7 Планирование гигиенического контроля высокотоксичных веществ

Урок 1. Особенности организации гигиенического контроля

Урок 2. Разработка программы гигиенического контроля в режиме коммерческого производства

Модуль 8 Проведение гигиенического контроля высокотоксичных веществ

Урок 1. Отбор проб

Урок 2. Анализ проб

Урок 3. Документирование результатов

Модуль 9. Интерпретация результатов

Урок 1. Определение уровня загрязнения воздуха и оценка эффективности мер контроля

Урок 2. Повышение безопасности процессов и эффективности производства

Модуль 10. Контроль выбросов высокотоксичных веществ в окружающую среду (ОС)

Урок 1. Гигиеническое нормирование лекарственных средств в атмосферном воздухе, воде

Урок 2. Организация гигиенического контроля лекарственных средств в ОС

Знание 

Знание 

Знание рисков от воздействия высокотоксичных веществ и основ их гигиенического нормирования и контроля – определения, цели, задачи.

Знание законодательных требований РФ и международных стандартов в области гигиенического нормирования и контроля и уметь ориентироваться в них.

Знание особенностей гигиенического нормирования высокотоксичных веществ и алгоритма установления гигиенического норматива на вещество в РФ.

Знание подходов к организации безопасных технологических процессов, меры контроля рисков и их эффективность.

Знание особенностей и порядка планирования суррогатного мониторинга и уметь организовать его на предприятии.

Знание видов средств индивидуальной защиты персонала, используемых при проиводстве лекарственных средств, и умение подобрать необходимые и достаточные средства защиты.

Знание особенностей организации гигиенического контроля и умение спланировать его на предприятии.

Знание основ проведения гигиенического контроля: выбор точек контроля, отбор проб, обработка результатов.

Знание основных выгод и возможностей применения результатов гигиенического контроля.

Умение определить уровень воздействия веществ по итогам гигиенического контроля и использовать результаты для повышения безопасности процессов и эффективности производства.

Освоение основ гигиенического нормирования химических веществ в объектах окружающей среды и умение организовать экологический мониторинг на предприятии.